GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)的一些要求規(guī)范
【純水設(shè)備www.zzdsjc.com】純化水儲(chǔ)罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
純化水儲(chǔ)罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計(jì)為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗�？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應(yīng)無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。
純化水儲(chǔ)罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將罐內(nèi)的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進(jìn)水要求計(jì)算；排水管路少設(shè)彎頭，減少泵吸入管路損失。
儲(chǔ)罐應(yīng)設(shè)有液位計(jì)量裝置，該裝置不得對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。適合工藝用水儲(chǔ)罐的液位計(jì)量裝置都是電信號(hào)液位控制裝置：液位開關(guān)、電容式液位計(jì)、隔膜壓力式液位計(jì)、稱重式液位計(jì)、雷達(dá)液位計(jì)等。為確保系統(tǒng)安全運(yùn)行，罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報(bào)警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。
再循環(huán)系統(tǒng)儲(chǔ)罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合考慮，確保儲(chǔ)罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤(rùn)更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃�；厮膲毫εc流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。
儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級(jí)接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時(shí)的最大氣流速度（無正壓保護(hù)系統(tǒng)時(shí)）。
當(dāng)純化水儲(chǔ)罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時(shí)，儲(chǔ)罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計(jì)并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，防爆膜應(yīng)配有破裂指示，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。
對(duì)需加熱貯存的不銹鋼儲(chǔ)罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應(yīng)采用石棉制品。保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù)。
儲(chǔ)罐的大小應(yīng)能滿足各種工藝用水條件下的儲(chǔ)水量要求。
工藝用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經(jīng)過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤(rùn)滑沖洗的雙端面密封方式。泵應(yīng)該設(shè)計(jì)成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式,采用易清潔的開式葉輪。
工藝用水輸送泵提供的揚(yáng)程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。輸送泵的選型應(yīng)滿足系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力,和相對(duì)于外部大氣正壓狀態(tài),還應(yīng)考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。建議不采用備用泵設(shè)計(jì),以避免微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。如果系統(tǒng)配置了備用泵應(yīng)定時(shí)讓泵交替運(yùn)行并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。
熱交換器，換熱器應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達(dá)到Ra=1.0μm的標(biāo)準(zhǔn), 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。純水設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,GMP醫(yī)用純化水設(shè)備，半導(dǎo)體超純水設(shè)備。
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